再生元Inmazeb获FDA批准上市，成为首款埃博拉疗法！

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再生元Inmazeb获FDA批准上市，成为首款埃博拉疗法！

发布日期：2020/10/20 14:45:30

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了再生元Inmazeb上市。Inmazeb是一种研究性三抗体鸡尾酒疗法(atoltivimab、maftivimab和odesivimab-ebgn)，是首个被批准用于治疗成人和儿童埃博拉感染的药物。

此前，Inmazeb已获得“孤儿药”认定，FDA也授予了它“突破性疗法”的认定。

Zaire ebolavirus, 俗称埃博拉病毒，可能导致潜在的致命的人类疾病。埃博拉病毒通过与被感染者或野生动物的血液，体液和组织以及被这些液体污染的表面和物料（例如被褥和衣服）直接接触而传播。为埃博拉病毒患者提供护理的个人，包括未采取正确感染控制预防措施的医护人员，感染风险最高。

Inmazeb由再生元公司开发，靶向埃博拉病毒表面的糖蛋白。这种糖蛋白通过与细胞表面的受体相结合，导致病毒和宿主细胞膜的融合，使病毒进入细胞。组成Inmazeb的三种抗体可同时与这种糖蛋白结合，从而阻断病毒的附着和进入细胞。

在一项多中心、开放标签、随机对照试验（PALM试验）中，评估了Inmazeb的安全性和有效性。154名患者接受了Inmazeb（每种单克隆抗体50 mg）的治疗，168名患者接受了试验性对照。试验结果表明，在154名接受Inmazeb治疗的患者中，33.8%的患者在28天后死亡，相比之下，153名接受对照治疗的患者中有51%的患者死亡。在扩大使用项目中，另外228例患者接受了Inmazeb治疗。

服用Inmazeb时最常见的不良反应包括：发烧，畏寒，心动过速（心跳加快），呼吸急促（呼吸加快），呕吐等；但是，这也是埃博拉病毒感染的常见症状。接受Inmazeb治疗的患者应避免同时接种活疫苗，因为这种治疗有可能抑制活疫苗病毒的复制，该疗法可预防埃博拉病毒感染，并可能降低疫苗的疗效。

服用Inmazeb的患者可能会发生超敏反应，包括与输注相关的事件，如果出现超敏反应，应停止治疗。

此前，在2014-2016年埃博拉暴发期间，在几内亚进行的一项研究的支持下，FDA在2019年12月批准了默沙东Ervebo上市，这是第一款预防埃博拉病毒病的疫苗。

参考来源：

FDA Approves First Treatment for Ebola Virus

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