强生启动候选新冠疫苗关键性全球三期临床试验

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强生启动候选新冠疫苗关键性全球三期临床试验

发布日期：2020/9/27 16:10:33

导读：3期试验（ENSEMBLE）中接种的第一批参与者评估Janssen的候选新冠疫苗JNJ-78436735（也称为Ad26.COV2.S）的安全性和有效性。新泽西州新不伦瑞克2020年9月24日 /美通社/ -- 强生（NYSE：JNJ）（以下称“公司”）宣布启动其针对公司候选新冠疫苗JNJ-78436735的3期大规模关键性多国3期试验（ENSEMBLE），疫苗由其旗下各杨森制药公司开发。ENSEMBLE试验的启动基于公司1/2a期临床研究得到积极的中期结果，该研究结果表明单次疫苗接种后的安全性和免疫原性支持进一步开发。这些结果已提交给medRxiv，即将在网上发布。根据这些结果并在与美国食品药品监督管理局（FDA）进行讨论后，ENSEMBLE将在三大洲招募最多6万名志愿者，并将研究单剂疫苗与安慰剂在预防新冠肺炎方面的安全性和有效性。

强生将继续扩大生产能力，并有望实现其每年提供10亿剂疫苗的目标。公司致力于以非营利方式向公众提供负担得起的应急新冠疫苗，如果证实其安全有效，期望在2021年初提供首批新冠疫苗以获得应急使用授权。

强生将按照高道德标准和完备的科学原则对其候选新冠疫苗进行开发和测试。公司致力于坚持透明度，并分享包括研究方案在内的与3期ENSEMBLE研究相关的信息。

“由于新冠疫情持续影响着世界各地人民的日常生活，我们的目标始终如一 -- 利用公司的全球影响力和科学创新来结束这场疫情。”强生总裁兼首席执行官Alex Gorsky说道， “作为全世界最大的医疗保健公司，我们将秉承最先进的科学思想和严格的安全标准，与监管机构携手加快抗疫进程。此项新冠疫苗体现着我们立足协作并遵守严谨的科学流程的坚定承诺，这个关键的里程碑展示了我们集中精力打好这一攻坚战所付出的努力。我们致力于临床试验的透明度，并分享包括研究方案在内的与我们的研究相关的信息。”

“我们对于开发全世界大众亟需并且安全有效的新冠疫苗一直全情投入。”强生公司执行委员会副主席兼首席科学官Paul Stoffels博士说， “我们非常重视科学合作伙伴和全球卫生主管部门提供的合作与支持，同时，我们的全球专家团队也在不懈努力进行疫苗开发并扩大我们的产能，力争实现2021年初交付紧急使用授权疫苗的目标。”

杨森的候选新冠疫苗采用了公司的AdVac®技术平台, 这个平台也曾被用于开发和制造杨森获得欧洲委员会批准的埃博拉疫苗，以及构建其候选的Zika、RSV和HIV疫苗。在杨森的所有研究性疫苗计划中，杨森的AdVac®技术平台迄今已为10多万人接种过疫苗。

有了杨森的AdVac®技术，疫苗如果成功，预期推出后该疫苗可在-20摄氏度保持两年稳定，在2-8摄氏度保持至少三个月稳定。这使该候选疫苗与标准疫苗分销渠道兼容，并且不需要新的基础设施就可将其提供给需要的人。

3期ENSEMBLE研究

3期ENSEMBLE研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，用于最多可达到6万名18岁以上的成年人（包括来自60岁以上人群的显著性代表）中评估单剂疫苗与安慰剂相比的安全性和有效性。该试验将包括有或没有与新冠肺炎加重的更高风险相关的合并症患者，并计划招募来自阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、墨西哥、秘鲁、南非和美国的参与者。为了评估杨森新冠疫苗的有效性，该计划将在新冠肺炎发生率高且具有快速启动能力的国家/地区和临床试验中心率先启动。

基于以目标为导向的行动以及对多元化和包容性承诺的传统，公司力求在实施其新冠3期试验计划中取得受疫情过多影响人口的代表性。在美国，这包括黑人、西班牙裔/拉丁裔、美洲印第安人和阿拉斯加土著居民的重要代表性。

ENSEMBLE正在根据HHSO100201700018C号其他交易协议与美国卫生与公共服务部（HHS）防备与响应助理部长办公室下属生物医学高级研究开发管理局（BARDA）以及与HHS的国家卫生研究院（NIH）下属国家过敏与传染病研究所（NIAID）的合作下启动。

同时，公司还原则上同意与大不列颠及北爱尔兰联合王国（英国政府）合作，在多个国家进行一项单独的3期临床试验，以探索杨森候选疫苗的双剂方案。

“由于我们的候选疫苗现已进行全球3期临床试验，因此，我们离找到新冠疫情的解决方案又近了一步。我们使用了高度科学和询证的方法来选择候选疫苗。我们非常感谢研究人员的不懈努力以及我们研究的自愿参与者所做出的重要贡献。我们将密切合作共抗疫情。”强生杨森研发有限公司全球负责人、医学博士及哲学博士Mathai Mammen表示。

公司正在与包括国家政府和全球组织在内的利益相关各方展开讨论，以此作为其努力实现承诺的一部分，力争在疫苗被证明安全有效并获得监管部门批准后实现候选疫苗全球供应。

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