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一周行业资讯汇总

来源:华腾记者 日期:2018/6/25 14:17:22

1. 国家药监局:加速批准境外新药上市 尽快惠及我国患者

22日,国务院新闻办举行国务院政策例行吹风会,国家药品监督管理局局长焦红介绍加快境外上市新药审评审批有关工作情况。焦红表示,药品是治病救人的特殊商品,关系到人民群众的切身利益,也是最基本的民生问题。党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革工作,加快境外上市新药的审评审批工作是其中重要一环。药监局认真落实国务院会议要求,抓紧出台了简化境外上市新药审批政策,快速审批了一批境外新药,加快境外上市新药审评审批工作取得积极进展。自412日国务院常务会议后,药监局开展了以下工作。

一是简化境外上市新药审批程序。今年5月,药监局会同卫生健康委发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》,大幅简化境外上市新药审批程序。二是优化药品临床试验审批程序。药监局已起草的《关于调整药物临床试验审评审批的公告(试行)》,正在公开征求意见。三是取消进口化学药品逐批强制检验。今年4月,药监局发布《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》,取消了进口化学药品的口岸检验,加强上市后的监督抽验。政策实施后,进口化学药品从口岸通关后可直接配送至医疗机构、零售药店,可缩短进入中国市场时间2-3个月,降低境外新药进入中国市场的成本。

 

 

2. Nat Genet:科学家开发肿瘤精准医疗新方法,可以一对一精准给药

近日来自哥伦比亚大学系统生物学系的科学家们在《Nature Genetics》上发表一篇文章,文章阐述了一种新的精准肿瘤学网络,它用于系统地确定靶向单个患者的肿瘤依赖性的药物的优先顺序,从而可以找到最适合治疗的某个病人的某些药物,

通过系统药物扰乱实验,研究人员从机制上鉴定了调控肿瘤细胞状态的主调节蛋白的协同作用,然后根据药物逆转这些作用的能力对药物进行了优先排序。

研究人员在212名胃肠胰神经内分泌肿瘤病人身上对这种方法进行了验证,该分析发现了几个主调节蛋白,包括神经内分泌世系祖状态和免疫逃逸的关键调节蛋白,研究人员通过实验验证了它们作为肿瘤关键依赖性介导因子的角色。

通过使用107种化合物处理GEP-NET来源的细胞,研究人员发现HDAC 1类抑制剂恩替诺特是42%的转移性GEP-NET病人主要调节蛋白的强力抑制剂,可以清除体内的肿瘤。这种方法也许可以弥补现有精准肿瘤学方法的不足。

 

3. EMBO J:研究人员发现控制恶性胶质瘤转移的遗传学机制

    胶质瘤是最常见也最恶性的脑癌,其中具有一小群干细胞样细胞(被称作癌干细胞),目前研究表明这群细胞介导了胶质瘤的复发以及治疗耐药性。上皮细胞间充质细胞转化(EMT)诱导因子Zeb1与脑胶质瘤起始、侵袭及耐药性有关,但是研究人员对Zeb1如何在分子水平发挥功能以及它调节哪些基因并不清楚。

近日来自葡萄牙IGC研究所的科学家们发现,和传统认为EMT因子是转录抑制因子的观点相反的是,Zeb1与胶质瘤干细胞基因表达的激活和抑制都有关系。转录抑制需要Zeb1直接结合DNA,而通过WNT信号通路效应因子Lef1间接招募至调节区域则会导致基因激活,而这并不依赖于Wnt信号。

而有一些被Zeb1激活的脑胶质瘤基因被认为是与癌细胞迁移和侵袭相关的介导因子,包括鸟苷酸交换因子Prex1,Prex1表达上调意味着脑胶质瘤病人生存期更短。Prex1在体内促进脑胶质瘤细胞侵袭的结果强调了Zeb1/Lef1基因调节机制在肿瘤发生发展过程中的重要性。

    

4. 李克强主持国务院常务会议 督促抗癌药加快降价

国务院总理李克强620日主持召开国务院常务会议,确定加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障;通过《医疗纠纷预防和处理条例(草案)》。

为让群众早用上、用得起好药,解决好重点民生问题,会议确定,一是有序加快境外已上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求,可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市,监管部门分别在3个月、6个月内审结。二是督促推动抗癌药加快降价。各省(区、市)对医保目录内的抗癌药要开展专项招标采购。对医保目录外的独家抗癌药要抓紧推进医保准入谈判。开展国家药品集中采购试点,实现药价明显降低。三是加强全国短缺药品供应保障监测预警,建立短缺药品及原料药停产备案制度,加大储备力度,确保患者用药不断供。

会议通过《医疗纠纷预防和处理条例(草案)》。草案突出医疗纠纷预防,规范医疗损害鉴定,要求充分发挥人民调解作用,明确了医疗纠纷处理途径和程序。会议还研究了其他事项。

 


5. 罗氏斥资24亿美元并购癌症基因检测公司Foundation Medicine

619日,瑞士制药巨头罗氏与癌症基因检测公司Foundation Medicine达成并购协议,罗氏将以24亿美元收购FMI全部在外流通股份。收购价每股137美元,较FMI周一收盘价溢价29%FMI的估值为53亿美元。这是罗氏继收购Flatiron后,在短短半年内完成的又一项大手笔收购。

罗氏控股收购Foundation Medicine的价格,较后者周一的收盘价溢价29%Foundation Medicine股价周一报收于106.45美元,较上一交易日上涨了4.4%Foundation Medicine总是一家在癌症诊疗领域处于领先的公司。该公司提供全面基因组测序分析服务,以识别患者癌症中的基因突变,用于辅助靶向治疗、免疫治疗,以及临床试验。

罗氏控股在2012年曾对基因测序行业的领头羊Illumina发起了67亿美元的要约收购,但遭到了Illumina的拒绝,随后,Illumina一路开挂,直奔基因测序行业霸主。罗氏此次收购Foundation Medicine,应该是看好基因检测在体外诊断领域的巨大应用前景,希望借助在化学发光等领域的强劲表现,通过收购下游基因检测公司,来重返基因检测上游,成为Illumina的强劲对手。

 

 


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